本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷15條，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下： 1、規(guī)范第九條 操作人員入職時，未對其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。 2、規(guī)范第十一條 部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補(bǔ)辦，新入職人員未做體檢。 3、規(guī)范第十七條 （1）企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標(biāo)識（批號、結(jié)存數(shù)量）。 4、規(guī)范第二十條 制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識。 5、規(guī)范第二十七條 一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗(yàn)報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果未記錄具體數(shù)值。 6、規(guī)范第四十四條 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗(yàn)報告中無靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。 7、規(guī)范第五十條 抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無封口機(jī)設(shè)備編號和工藝參數(shù)的記錄。 8、規(guī)范第五十九條 一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量（最終入庫數(shù)量，留樣數(shù)量）。 9、規(guī)范第六十九條 企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。 10、規(guī)范第七十四條 企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。 11、附錄2.1.2 未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。 12、附錄2.3.2 提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結(jié)果的記錄。 13、附錄2.5.3 未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。 14、附錄2.7.2公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。 15、附錄2.7.5 企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求（全性能檢驗(yàn)需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。 |