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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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藥監(jiān)總局批準(zhǔn)全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)前熱點之一，近日，藥監(jiān)總局批準(zhǔn)全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度時間注冊證，第三類醫(yī)療器械注冊人制度落地有了重要實戰(zhàn)成功案例。 時間:2019-10-14 9:00:20 瀏覽量:4125
50萬械商大批要出局！廣西省衛(wèi)健委要求全面落地耗材“兩票制” 昨日（10月8日），廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》。 時間:2019-10-12 0:00:00 瀏覽量:2262
河南藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險會商會議近日，河南省局藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會商會議，會議回顧了醫(yī)療器械飛檢不合格情形，著重強調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等頻發(fā)問題。 時間:2019-10-12 9:52:52 瀏覽量:2505
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系對研發(fā)設(shè)計的要求設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械上市審批及體系考核的關(guān)鍵點之一，如果規(guī)范按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，從組織機構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面合規(guī)開展醫(yī)療器械設(shè)計呢。 時間:2019-10-12 9:46:56 瀏覽量:3947
國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知國家衛(wèi)生健康委員會及國家中醫(yī)藥管理會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》，就醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理安全、安全管理提要求。 時間:2019-10-12 9:33:36 瀏覽量:2404
湖南省正式發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細則。其它暫未發(fā)布實施細則區(qū)域的朋友也可參看此文件。 時間:2019-10-11 18:36:56 瀏覽量:4468
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。 時間:2019-10-10 10:24:24 瀏覽量:7039
2018年及之前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019-10-8 15:27:29 瀏覽量:3979
醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學(xué)評價與測試？生物學(xué)評價與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點事項之一，今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價與測試方面的內(nèi)容。 時間:2019-10-7 12:13:12 瀏覽量:3470
麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2253
進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5358
醫(yī)療器械注冊與備案要求本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:13554
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3494
關(guān)于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:2135
醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點及應(yīng)對思路近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標(biāo)客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:4186
醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟？醫(yī)療器械注冊是一項兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國，醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-1 20:49:40 瀏覽量:4229
國內(nèi)首個“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:2619
上海江蘇聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人試點工作體系核查近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019-9-29 16:50:04 瀏覽量:2117
廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿繼2019年8月國家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發(fā)布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019-9-29 0:00:00 瀏覽量:2608
黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗交流會 2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019-9-28 14:33:08 瀏覽量:2059