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藥械組合醫(yī)療器械注冊申報(bào)系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，醫(yī)療器械注冊申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。 時(shí)間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:3065

醫(yī)療器械CE認(rèn)證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)管更多。 時(shí)間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3465

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時(shí)間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2600

LRQA勞氏認(rèn)證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)申請隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時(shí)間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2991

醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:15256

新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證?要求也將發(fā)生變化。 時(shí)間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:4107

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第51號） 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號為國械注進(jìn)20152014187。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2934

轉(zhuǎn)載：國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2824

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）），醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3687

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導(dǎo)航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復(fù)雜的改變。 時(shí)間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3494

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。 時(shí)間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7721

解讀醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR新規(guī) 之 MDR標(biāo)簽和說明書新規(guī)定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫(yī)療器械和臨床檢驗(yàn)器械（含診斷試劑）標(biāo)簽和說明書提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠商有網(wǎng)站，則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時(shí)間:2019-8-1 0:13:02 瀏覽量:8038

省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械注冊延續(xù)的通告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。 時(shí)間:2019-7-31 23:44:30 瀏覽量:11338

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:3322

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院被認(rèn)定為國家醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院申請的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室被成功認(rèn)定為國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的僅為8個(gè)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院成功躋身全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)第一梯隊(duì)，成為國內(nèi)醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學(xué)光學(xué)檢驗(yàn)研究領(lǐng)域的“火車頭”。 時(shí)間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2924

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：歐盟MDR法規(guī)什么時(shí)候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會決定批準(zhǔn)新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會已經(jīng)在3月初批準(zhǔn)了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上，并于2017年5月26日生效。 時(shí)間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2789

省局關(guān)于批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)，其中有源類8個(gè)，無源類13個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。 時(shí)間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2229

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時(shí)間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:16895

2019年第一批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總對于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費(fèi)用范圍和所需時(shí)間。所以醫(yī)療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產(chǎn)品類別需要經(jīng)過一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的過程后方可界定其分類。 時(shí)間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3544

MDR 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么？如何申請？新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 時(shí)間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4411

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