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有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》，不再指YY0505標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表中，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)填寫新標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目處應(yīng)填寫全項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-5-17 0:00:00 瀏覽量:3059

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。截止到2023年5月16日，要加藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)202個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-5-16 19:44:09 瀏覽量:3725

江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和藥包材 2023年4月底，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。 時(shí)間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1550

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料內(nèi)容與要求對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說，有一個(gè)細(xì)節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊(cè)質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的話，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，還會(huì)要開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料內(nèi)容與要求。 時(shí)間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1384

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動(dòng)態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會(huì)定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響。 時(shí)間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:1171

一韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用盡管對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年第64號(hào)），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:1163

里程碑！國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊(cè)獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計(jì)批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，這個(gè)具有里程碑意義的數(shù)字，標(biāo)記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對(duì)未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵(lì)。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團(tuán)建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵(lì)。 時(shí)間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:1765

牙科手術(shù)器械包等139項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年4月累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)用檢查手套、牙科手術(shù)器械包、呼吸訓(xùn)練器等139項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。詳見正文。 時(shí)間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:2310

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及質(zhì)量保證活動(dòng)中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評(píng)視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:1695

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽(yù)。快遞業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:1116

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:1302

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？大家可能對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對(duì)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:1133

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見審評(píng)不符合項(xiàng) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相對(duì)專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。 時(shí)間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:1129

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，最常見的問題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見問題有哪些。 時(shí)間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1528

安吉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求我有一個(gè)保持了多年的小習(xí)慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫(yī)療器械上市許可事項(xiàng)和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個(gè)機(jī)會(huì)，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1239

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1264

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時(shí)候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必關(guān)注最新版指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:2188

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用避光輸液器（以下簡(jiǎn)稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1632

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊(cè)申請(qǐng)人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1310

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號(hào)） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時(shí)間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1323

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