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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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4月起，證標客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務醫(yī)療器械注冊人制度的實施，對醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊人的實施，將幫助擁有知識產(chǎn)權，或是了解臨床應用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領域，而無需將資源分配到研產(chǎn)銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務應運而生。 時間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1972
科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進展近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學時期，看過的他主演的有關人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼?，有關人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1952
全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關心的兩個問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結轉出注冊項目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:2051
上海二類醫(yī)療器械注冊要多久？上海二類醫(yī)療器械注冊要多久?是多數(shù)客戶關心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:2190
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2252
關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:3196
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2365
醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:2380
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:2052
清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應如何提交資料？涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關內(nèi)容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1885
與醫(yī)療器械注冊檢驗項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？產(chǎn)品技術要求及法規(guī)明確項目，企業(yè)應有檢驗的安排，與醫(yī)療器械注冊檢驗?項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？ 時間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:2253
醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:3024
醫(yī)療器械注冊質量體系中不同規(guī)格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎? 做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說都是挑戰(zhàn)，涉及到領導層、運營層和操作層，涉及到許多細節(jié)、要點。本文跟大家交流有關生產(chǎn)批的常見問題。 時間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:3202
血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則本指導原則系對血管內(nèi)導絲注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:2150
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3679
新冠病毒抗原自測基本要求及流程新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:5206
國家藥監(jiān)局關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫(yī)療器械注冊服務機構，多度情況我都在跟大家講投資風險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。 時間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:2226
新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經(jīng)研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2404
新醫(yī)療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫(yī)療器械如何提交研究資料？新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2492
第三代基因測序技術簡介高通量測序技術（也稱為二代測序技術）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個方面的臨床服務，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結構變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴增的單分子測序和長讀長為標志的DNA測序技術也隨即問世，這類測序技術被稱為第三代測序技術。 時間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2868