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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊時，關(guān)系重要嗎醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2104
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2709
山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2100
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認(rèn)相關(guān)答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2377
有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個電壓進(jìn)行測試？ 時間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2077
中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:2228
放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:2099
醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021-7-16 17:45:50 瀏覽量:3082
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021-7-16 17:36:22 瀏覽量:2801
醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021-7-16 17:30:21 瀏覽量:2470
金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:2052
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 時間:2021-7-13 19:36:33 瀏覽量:2122
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求有哪些？醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時間:2021-7-13 19:29:53 瀏覽量:2233
醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時間:2021-7-13 19:19:54 瀏覽量:2290
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:2130
2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目印發(fā)。 時間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:3246
醫(yī)療器械注冊檢驗之細(xì)胞毒性評價方法的選擇原則對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結(jié)果和結(jié)論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機(jī)構(gòu)人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進(jìn)行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:2030
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室第三方醫(yī)學(xué)實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實驗室CMA認(rèn)證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2404
2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3563
2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計批準(zhǔn)124個進(jìn)口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進(jìn)口一類產(chǎn)品。 時間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:8162