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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械臨床試驗審批要點我國對醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)風(fēng)險高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風(fēng)險產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗審批。一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗審批要點。 時間:2019-12-10 19:30:44 瀏覽量:4284
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本體外診斷是一類對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2421
云南醫(yī)療器械臨床試驗抽查7項突出問題近期，云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。 時間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2261
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題 時間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:4283
同品種比對醫(yī)療器械臨床評價資料要求醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價相關(guān)知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。 時間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7724
加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。加入ICH后，對我國藥物及醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3170
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:3075
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區(qū)別。 時間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5324
醫(yī)療器械臨床試驗簡介本文科普醫(yī)療器械臨床試驗概念及相關(guān)流程、要求。 時間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3321
怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。 時間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2940
江蘇近期將抽查7個醫(yī)療器械臨床試驗項目為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查。 時間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:2227
醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。 時間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:11562
醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。 時間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:8166
醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。 時間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:10293
醫(yī)療器械臨床試驗方案制定流程和要求承接上一篇文章關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗方案制定階段工作事項。 時間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:5003
醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項證標客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結(jié)束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項。 時間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:4560
廣東省關(guān)于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:2977
疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產(chǎn)！轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:2834
醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2156
同品種比對臨床評價如何操作依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4203