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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗有章可循。 時間:2020/3/21 20:25:29 瀏覽量:6293
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（下篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2785
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解 時間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2951
江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號的按照應(yīng)急通道處理，請知悉。 時間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3785
什么是ISO13485認證？近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。 時間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8784
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認證標準要求構(gòu)建的體系更加符合我國法規(guī)要求。 時間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5173
醫(yī)療器械注冊檢驗報告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦？在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長，一般都在一年以上，不少客戶在注冊進程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2636
醫(yī)療器械歐盟注冊借用關(guān)務(wù)處理公司的一個有關(guān)醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。 時間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3779
關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應(yīng)急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學和EMC檢測方面的官方解讀。 時間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3426
累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批 3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達16個，其中核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 時間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3484
強化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 時間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3145
無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法滅菌是無菌醫(yī)療器械注冊中的挑戰(zhàn)性事項之一，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡介無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。 時間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:8115
口罩出口歐盟相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6313
醫(yī)療器械CE認證之什么是歐代近期，有關(guān)醫(yī)用防護物資如何合法進入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時間，我爭取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來認識歐代。 時間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4548
口罩CE認證簡介在我國，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類。在此，科普一下口罩CE認證相關(guān)常識。 時間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14362
全球主要經(jīng)濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫(yī)用防護服標準全球多地流行病爆發(fā)，越來越多的企業(yè)關(guān)注防護服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認證相關(guān)事宜。話不多說，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟體防護服產(chǎn)品相關(guān)標準。 時間:2020/3/9 9:13:55 瀏覽量:11708
如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認證？由于IVDD和IVDR的過渡期中，很多產(chǎn)品的醫(yī)療器械CE認證工作都暫時放緩，但是對于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個全球急需的產(chǎn)品來說，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認證是對時效性要求很高的工作,一起了解一下。 時間:2020/3/7 12:01:15 瀏覽量:2734
江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序 2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知》，見正文 時間:2020/3/7 0:00:00 瀏覽量:2909
疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風險及應(yīng)對疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量風險及應(yīng)對呢，一起來討論。 時間:2020/3/4 19:43:40 瀏覽量:3372
醫(yī)療器械注冊關(guān)注：13項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告(2020年第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告(2020年第21號)，共發(fā)布了13項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫(yī)療器械注冊企業(yè)留意。 時間:2020/3/4 19:33:38 瀏覽量:2732