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  • 一類醫(yī)療器械注冊該如何辦理？ 對于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關心的問題。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6639
  • 醫(yī)療器械產品注冊流程工作有哪些？ 眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產品注冊流程工作呢？ 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:5206
  • 醫(yī)療器械臨床試驗數據造假該怎么處理？ 在醫(yī)療器械臨床試驗?中，數據的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫(yī)療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見的事情，我們應該怎么處理呢？ 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:3764
  • 醫(yī)療器械經營許可申辦材料需要提供哪些？ 隨著國內醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個高度，要辦理醫(yī)療器械經營許可需要準備哪些材料？ 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:4360
  • 國內醫(yī)療器械產品注冊流程詳解 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，是現代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6586
  • iso13485體系認證是什么意思？ iso13485體系認證中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6601
  • 境內第二類醫(yī)療器械注冊咨詢疑難問題介紹 我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個行業(yè)呢？今天我們證標客企業(yè)管理公司就來給大家說一下關于境內第二類醫(yī)療器械注冊咨詢?的疑難問題！ 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:4236
  • 醫(yī)療器械臨床試驗過程問題介紹 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性； 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3618
  • 醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查程序 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4350
  • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4057
  • 醫(yī)療器械經營許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，不知道該如何辦理？在醫(yī)療器械經營許可申辦材料的過程中，需要提交哪些方面的材料？ 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4051
  • 醫(yī)療器械產品注冊流程 醫(yī)療器械產品注冊流程？說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:5390
  • 二類醫(yī)療器械注冊咨詢流程介紹 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:7363

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