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從技術(shù)審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:1042

重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作陽光、規(guī)范運行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊信息的同時，同步公開產(chǎn)品技術(shù)審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:1085

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:921

2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評工作情況盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊審評風(fēng)格偏嚴(yán)格，我也認(rèn)同這個看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務(wù)場合，來自浙江的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:800

杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無論是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:964

美團平臺銷售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？美團平臺是當(dāng)前非?；鸨碾娚唐脚_，平臺為個人提供了各種商品和服務(wù)，包括成人用品，包括醫(yī)療器械等。本文以一個真實違法案件為例，為大家說說在美團平臺銷售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:1611

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:1312

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批） 2024年3月27日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)預(yù)見風(fēng)險、避免踩坑。 時間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:983

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機構(gòu)使用，亦在不屬于醫(yī)療機構(gòu)的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對復(fù)雜多樣。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，一起看正文。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:907

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)知識。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:1095

口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對口腔修復(fù)膜注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對口腔修復(fù)膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:971

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:910

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規(guī)格。 時間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:931

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強，多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:954

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評問題總體情況近日，為認(rèn)真落實江蘇省省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求，進一步加強對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1005

天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個天津市地標(biāo)的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:742

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險、少走彎路。 時間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:866

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報之生物學(xué)研究相關(guān)問題安徽省是江浙滬皖長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，對于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品來說，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問題，一起看正文。 時間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:846

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:928

中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用？說到舌診設(shè)備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復(fù)、可對比等優(yōu)點。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1217

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