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α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)》，一起來關注法規(guī)變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1533

可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結扎夾等，這些產品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，是體內止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:2426

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用無菌側孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產品，針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:1085

杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應包括第一類醫(yī)療器械產品備案和第一類醫(yī)療器械生產備案，及按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質量管理體系，缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:987

杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經營經營許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風光，也有良好的制造業(yè)基礎，同時還有許多優(yōu)質的醫(yī)藥企業(yè)。寫個文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經營經營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:1229

銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經營備案還是醫(yī)療器械經營許可證？銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經營備案還是醫(yī)療器械經營許可證？這是個問題，超聲診斷設備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:1212

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分（征求意見稿）藥監(jiān)審評的時候，部分嚴謹區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規(guī)定，所以執(zhí)行起來不同地區(qū)、不同審評老師存在差異?！陡骨粌雀Q鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊人提前預見風險，合理規(guī)劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:1127

影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設備注冊產品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設備屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:2318

醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實世界研究是運行流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學的理論和方法，論證、確認醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學習專業(yè)。一起來關注《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》的具體內容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1400

近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）弱視近視在我國的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應對弱視近視已經逐漸成為全社會、特別是公共衛(wèi)生領域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產品上市，但對于這個龐大的需求群體來說，還是不足以應對。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:1123

高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）《高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術設備是指“產生高頻電流的醫(yī)用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術設備注冊產品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1456

角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會關系和產業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則滯后于產品臨床需求和醫(yī)療器械產品注冊，且通常是部分產品上市之后，產品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風險高時，國家藥監(jiān)局組織制定產品技術指導原則。本位為大家?guī)怼督悄さ匦螆D儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:1231

第一類醫(yī)療器械備案產品需要使用前消毒或滅菌時，備案人應關注哪些事項？盡管第一類醫(yī)療器械備案產品在使用前需要消毒或者滅菌的產品不多，但是仍然有部分產品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫(yī)療器械備案人應關注哪些事項。 時間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:1062

創(chuàng)面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項創(chuàng)面敷料類產品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。 時間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:990

無源醫(yī)療器械注冊產品的性能指標如何確定？無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產品技術要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產品的性能指標。 時間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:1017

祝廣大客戶朋友們中秋佳節(jié)快樂！在此中秋佳節(jié)來臨之際，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司全體員工祝廣大客戶朋友們，中秋佳節(jié)快樂！ 時間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:945

醫(yī)療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系問題被罰 2023年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于長東醫(yī)療器械集團有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號）》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長東醫(yī)療器械集團有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊質量管理體系運行缺陷被罰，一起來看看具體有哪些問題。 時間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:1098

國家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種29批（臺）產品不合格軟性接觸鏡注冊產品、超聲治療設備等產品是市場上非?；钴S，市面上有眾多國產醫(yī)療器械注冊產品和進口醫(yī)療器械注冊產品。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規(guī)定。 時間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:1040

醫(yī)療器械注冊人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產嗎？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產嗎？一起看正文。 時間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:1100

如何判斷設備或器械是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊？許多產品有生命體征監(jiān)測功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設備，這種情況是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊，一起看本文。 時間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:990

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