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2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請0項(xiàng)獲批準(zhǔn) 浙江省是國內(nèi)自由市場最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項(xiàng)，0項(xiàng)獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:1061

杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門診檢測的主要設(shè)備之一，隨著國家對中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來越廣泛，本文為大家介紹杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:1181

中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費(fèi)用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:2331

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個(gè)文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1265

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)來說，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:1043

如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:1077

2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。 時(shí)間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:21119

2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 2023年6月26日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果共計(jì)75項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:2105

杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:1102

激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個(gè)，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。 時(shí)間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:1098

國家局2023年5月共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品175項(xiàng) 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:3156

2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時(shí)間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:1057

在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)?，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫個(gè)文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:1129

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于注冊項(xiàng)目決策來說，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)必要且重要，一起來看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1317

多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:1245

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，是否可以委托分包部分項(xiàng)目？醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項(xiàng)目給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)方式是否認(rèn)可？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1329

采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并在注冊申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無檢驗(yàn)?zāi)芰?，在產(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗(yàn)，該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報(bào)告？ 時(shí)間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1150

上海第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久上海第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)67個(gè)工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)26個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時(shí)18個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1201

兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)操層面答疑醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機(jī)會(huì)，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身?xiàng)醫(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1144

委外開展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1234

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