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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:3026
國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 時間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:3156
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項關(guān)于杭州，無論風景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當然，作為新一線城市和省會城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項。 時間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2570
醫(yī)療器械CE認證之臨床評價要點 MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學習和認知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:3166
安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2289
美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:3279
以上海為例，看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項上海是長三角經(jīng)濟帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項。 時間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:2386
醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊?時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2436
體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:2132
醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責與權(quán)限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2232
臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:2384
截止4月11日，總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告為了全面貫徹落實國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:4092
已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？技術(shù)的進步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2701
醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2705
如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？除了看免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2588
植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2452
髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價指導文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:3549
新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點（2022年第13號）新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點（2022年第13號），旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2242
預充式導管沖洗器技術(shù)審評要點（2022年第13號）預充式導管沖洗器技術(shù)審評要點（2022年第13號）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對預充式導管沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:3338
3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標準近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標準體系相關(guān)事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標準體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:2199