發(fā)布時間 | 單位/公告（原文鏈接） | 應急審批范圍 | 措施要點 |
1-24 | 吉林省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道 | 應急處置所需的二類醫(yī)療器械 | （1）開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤 （2）注冊零收費 |
1-26 | 遼寧省藥監(jiān)局 遼寧省藥監(jiān)局24小時應急審批兩家口罩企業(yè)兩天拿到手續(xù) | 未明確 | （1）特事特辦、24小時不間斷服務 （2）對醫(yī)用口罩實施容缺受理、全程介入、應急審批 |
1-26 | 湖南省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局應對疫情防控 啟動醫(yī)療器械應急審批程序 | 無創(chuàng)呼吸機 | 專人負責、全程指導協(xié)調，邊檢邊審 |
1-27 | 山西省藥監(jiān)局 關于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應急審批的通告 | 生產醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 （2）成立應急審批技術指導組 （3）注冊零收費 （4）設專門電話，負責咨詢協(xié)調 |
1-27 | 安徽省藥監(jiān)局 關于啟動疫情防控藥械應急審評審批工作的公告 | 新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械及醫(yī)療機構制劑 | 專人負責，加快辦理 |
1-27 | 山東省藥監(jiān)局 快速審批！山東醫(yī)用防護服兩個產品獲批上市 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服 | 容缺受理、早期介入、應急審批 |
1-27 | 四川省藥監(jiān)局 四川啟動醫(yī)療器械應急審評審批程序 發(fā)出首張疫情防控所需醫(yī)療器械注冊證 | 疫情相關急需醫(yī)療器械 | 指定專人對接服務統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 |
1-29 | 天津市藥監(jiān)局 加強疫情防控，開通醫(yī)療器械快速審批通道 | 呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等 | 審批方式由線上審批變更為線下審批 |
1-29 | 陜西省藥監(jiān)局 關于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應急審批的公告 | 防控疫情所需醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 （2）全程咨詢、技術支持、政策指導 （3）隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查 （4）設專門電話，負責相關醫(yī)療器械注冊的咨詢服務、協(xié)調和技術指導 |
1-31 | 北京市藥監(jiān)局 關于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產品研發(fā)及審評審批相關工作的通知 | 符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械 | （1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 （2）應急審批專人輔導、并聯(lián)審評審批 （3）優(yōu)先注冊檢測、審評、審批 |
1-31 | 云南省藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局對口罩等疫情防控用品實施應急審批 | 用于疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器 | （1）簡化申請資料，部分資料可在規(guī)定期限內補交 （2）壓縮注冊檢驗時間 （3）壓縮審評時間，體考并聯(lián) |
2-1 | 江蘇省藥監(jiān)局 江蘇省緊急醫(yī)用物資防護服、口罩應急生產使用備案程序 | 防控應急使用的防護服、口罩 | 鼓勵有條件的企業(yè)轉產防控應急使用的防護服、口罩 |
2-1 | 重慶市藥監(jiān)局 關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告 | 從國外緊急進口未在中國注冊的醫(yī)療器械 | （1）從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫(yī)療器械可應急進口 （2）在重慶市級聯(lián)防聯(lián)控機制下認為確需進口的可應急進口 |
2-1 | 甘肅省藥監(jiān)局 關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告 | 醫(yī)用防護用品、呼吸設備、消毒器械、檢測試劑等緊缺醫(yī)療器械 | （1）提前介入、隨報隨審、科學審批 （2）允許醫(yī)療器械經營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關產品 （3）允許省內取得二類防護類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應生產能力的生產企業(yè)進行產品生產 |
2-2 | 上海市藥監(jiān)局 關于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應急審批工作的通知 | 1.醫(yī)用一次性防護服（二類） 2.醫(yī)用外科口罩（二類） 3.醫(yī)用防護口罩（二類） 4.醫(yī)用隔離面罩（一類） 5.醫(yī)用隔離眼罩（一類） 6.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（無菌、非無菌） 7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類） | （1）簡化申請資料 （2）提前介入并聯(lián)辦理 （3）注冊零收費 |
2-2 | 黑龍江省藥監(jiān)局 關于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應急審評審批相關工作的通知 | 疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等II類醫(yī)療器械產品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫(yī)療器械產品 | （1）即刻受理 （2）簡化申報材料 （3）優(yōu)化程序 （4）許可期限 （5）使用要求 |
2-3 | 廣東省藥監(jiān)局 關于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應急審批程序》的通知 | 疫情所需藥品醫(yī)療器械 | （1）第二類醫(yī)療器械首次注冊申請，在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批，可附條件審批 （2）納入應急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批 |
2-4 | 河北省藥監(jiān)局 關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對疫情防控急需醫(yī)療器械實施特殊管理的通知 | 疫情防控急需醫(yī)療器械 | （1） 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批 （2）提前介入并聯(lián)辦理 （3）允許使用簡易包裝 （4）允許未取得醫(yī)療器械生產許可證的出口企業(yè)接受委托生產 （5）主動停產企業(yè)可在監(jiān)督下恢復生產 （6）擴大生產需在藥監(jiān)監(jiān)督下驗證確認 （7）允許制定特殊生產批號管理制度 （8）更換主要原材料供應商做好對比評價 |
2-4 | 河南省藥監(jiān)局 省局實行一級響應期間疫情防護類醫(yī)療器械特殊管理措施 | 醫(yī)用口罩、防護服等防控急需的醫(yī)療器械 | （1）全程指導 （2）允許省內使用符合歐美日韓標準的醫(yī)療器械產品 （3）允許使用簡易包裝 （4）企業(yè)可申請非無菌醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服 |
2-4 | 貴州省藥監(jiān)局 省藥品監(jiān)管局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應急審批的公告 | 疫情防控急需醫(yī)療器械 | （1）并聯(lián)辦理 （2） 注冊零收費 （3）臨時生產申請 （4）及時處理企業(yè)擴大生產申請 （5）允許使用簡易包裝 （6）允許企業(yè)在充分對比評價等效的基礎上更換主要原材料供應商 |
2-5 | 福建省藥監(jiān)局 省局出臺《服務企業(yè)保障防護醫(yī)療器械產品供應特別措施》 | 防護醫(yī)療器械產品（醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服） | （1）實施告知承諾應急審批制 （2）簡化申報資料 （3）合并產品注冊及生產許可證檢查流程 （4）啟動加急檢驗檢測程序 （5）認可企業(yè)部分自檢報告 |
2-6 | 湖南省藥監(jiān)局 湖南省全力推進醫(yī)療器械應急注冊審批 | 急需用一、二類醫(yī)療器械 | （1）發(fā)布措施，鼓勵企業(yè)轉型轉產 （2）建立制度，指導企業(yè)生產轉化 |
2-6 | 遼寧省藥監(jiān)局 關于公布緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械相關工作負責人員信息的通知 | 緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械 | 公布了各市市場監(jiān)督管理局負責相關工作的人員及聯(lián)系方式 |
2-7 | 浙江省藥監(jiān)局 關于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序的公告（2020年 第2號） | 對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫(yī)療器械應急審批，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備等產品 | （1）產品申請人提交注冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產品檢驗報告 （2）注冊零收費 |
2-7 | 江西省藥監(jiān)局 關于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知 | 防控急需第二類醫(yī)療器械（醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、體溫測量設備、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用橡膠檢查手套） | （1）應急產品注冊檢測、應急注冊質量管理體系核查、技術審評等工作同步開展 （2）注冊零收費 |
2-7 | 廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局 自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批程序 | 醫(yī)用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械 | （1）無紙化網上即時受理 （2）容缺受理 （3）附條件審批 （4）免收注冊費和檢驗檢測費 |