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2024年8月國家家具批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項
發(fā)布日期:2024-09-10 16:46瀏覽次數(shù):910次
來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。

來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2024年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（部分產(chǎn)品）

序號產(chǎn)品名稱備案號備案人名稱原文生產(chǎn)地址原文備案日期狀態(tài)
1雙目放大鏡國械備20240296號HOYA   TechnosurgicaI株式會社栃木県芳賀郡益子町大字塙858；   栃木県芳賀郡茂木町增井140番地12024-08-30 有效
2骨科牽引架國械備20240295號Hill-Rom,   Inc. 1069   State Route 46 East Batesville, Indiana 47006 UNITED STATES; Avenida Del   Telefono No. 200 Huinalá, Apodaca, Nuevo Leon C.P. 66640 MEXICO2024-08-30 有效
3口腔科器械國械備20240294號Exlin(Pvt)Ltd  Nasir   Road, Near Classico Chowk, Sialkot-51310 - Pakistan 2024-08-30 有效
4硅橡膠復(fù)制材料國械備20200514號//2024-08-29 變更
5干式激光成像儀國械備20150254號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner   Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria2024-08-29 變更
6脊柱手術(shù)器械包國械備20180523號Synthes   GmbH 見附件2024-08-28 變更
7器械鉗國械備20190573號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck Austria2024-08-28 變更
8牙科拋光磨頭國械備20240293號Gebr.   Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener   Weg 25 32657 Lemgo Germany2024-08-28 有效
9電動移位車國械備20210509號株式會社FUJI74-1,   AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN2024-08-28 變更
10電動移位車國械備20210491號株式會社FUJI74-1   Shaguchi,Nishihongo-cho,Okazaki,Aichi 444-0947 Japan2024-08-28 變更
11牙科修整用金剛砂車針國械備20240292號Gebr.   Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener   Weg 25 32657 Lemgo Germany2024-08-28 有效
12牙科修整用鎢鋼車針國械備20240291號Gebr.   Brasseler GmbH & Co. KGTrophagener   Weg 25 32657 Lemgo Germany2024-08-28 有效
13口腔科器械國械備20240290號Fima   InstrumentsH#8/121,Pura   Haira,Rang Pura Road,Sialkot-Pakistan2024-08-27 有效
14持針鉗國械備20151230號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC美國伊利諾斯州芝加哥市北羅克韋爾大街3232號2024-08-27 變更
15檢查手套國械備20170549號Mexpo   International Inc.馬來西亞，雪蘭州，巴生，奧夫嘉蘭馬路，巴圖5，嘉蘭特拉泰，5091地段2024-08-27 變更
16轉(zhuǎn)移帽國械備20160639號Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
17牙用尺國械備20160637號Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
18轉(zhuǎn)移帽國械備20161044號Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
19牙科種植定位器國械備20160653號Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
20螺絲起國械備20160640號Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
21代型材料國械備20170121號Dentis   Co., Ltd.#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
22位置定位器國械備20160638號Dentis   Co., Ltd#99,   Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea2024-08-27 變更
23模型樹脂國械備20190033號DENTIS   CO.,LTD.99,   Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2024-08-27 變更
24種植體安裝輔助器械國械備20220552號DENTIS.   Co., LTD.99,   Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea, 1F, B-dong, 6, Yulam-ro,   Dong-gu, Daegu, Republic of Korea2024-08-27 變更
25牙科種植導(dǎo)板國械備20181249號Dentis   Co., Ltd.99,Seongseoseo-ro,Dalseo-gu,Daegu,Republic   of Korea2024-08-27 變更
26代型材料國械備20190060號DENTIS   CO.,LTD.99,   Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea2024-08-27 變更
27楔子國械備20220354號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-08-27 變更
28醫(yī)用檢查手套國械備20240289號Tan   Sin Lian Industries Sdn. Bhd.Lot   179-184, Jalan Industri 7, Alor Gajah Industrial Estate, Alor Gajah Phase   III, Alor Gajah, 78000 Melaka, Malaysia2024-08-26 有效
29種植體掃描體國械備20180895號Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel2024-08-26 變更
30替代體國械備20210225號//2024-08-26 變更
31壓力繃帶國械備20230080號SIGVARIS   Inc.13055   Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA2024-08-26 變更
32壓力繃帶國械備20230079號SIGVARIS   Inc.13055   Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA2024-08-26 變更
33彈力套國械備20210445號SIGVARIS   Inc. – Holland Facility13055   Riley St Ste 30, Holland, MI USA 494242024-08-26 變更
34牙科塑料基底國械備20190159號Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-08-26 變更
35替代體國械備20181126號Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-08-26 變更
36螺絲起國械備20170255號Alpha-Bio   Tec.LTD7   Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel2024-08-26 變更
37螺絲起國械備20190885號Alpha-Bio   Tec Ltd. 7   Hatnufa St.,Kiryat Arye POB 3936， Petach Tikva 4951025 Israel2024-08-26 變更
38口腔治療器具國械備20240288號SEVEN   EIGHT SIRGIKALMuslim   Colony Christian Town PO Cantt, Sialkot 51310 Pakistan2024-08-23 有效
39定位螺絲國械備20240286號Alpha   Dent Implants GmbH194,   Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of   KOREA) 2024-08-22 有效
40種植體安裝輔助器械國械備20240285號Alpha   Dent Implants GmbH194,   Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of   KOREA) 2024-08-22 有效
41牙科種植用測量器國械備20240283號Alpha   Dent Implants GmbH194,   Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of   KOREA)2024-08-22 有效
42牙科鑄造蠟國械備20151257號BEGO   Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1,28359 Bremen, Deutchland(Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Germany)2024-08-22 變更
43牙科輸送頭國械備20240282號3M   ESPE Dental Products351,   Asahi-machi Kasama-shi, Ibaraki-ken, 309-1717 Japan2024-08-22 有效
44干式激光成像儀國械備20150250號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Str.117 2700 Wiener   Neustadt-Austria 2024-08-22 變更
45牙科種植系統(tǒng)手術(shù)工具國械備20161517號SHINSAEGI   MEDI-TECH Co., Ltd.#501,   Gimhae Biomedical Center, 80-59, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si,   Gyeongsangnam-do, Korea2024-08-22 變更
46醫(yī)用外固定支具國械備20181484號Bauerfeind   AGTriebeser   Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany2024-08-22 變更
47固定用彈力束帶國械備20190925號Bauerfeind   AGTriebeser   Stra?e 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany2024-08-22 變更
48超聲耦合劑國械備20240281號(?)???? ?????   ?? ???? 612, 1?, 2?(???)2024-08-20 有效
49口腔科手術(shù)器械國械備20220065號Vitra   InternationalMarala   Road 51360,Sialkot-Pakistan2024-08-20 變更
50種植體掃描體國械備20180613號MegaGen   Implant Co.,Ltd.MegaGen   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do2024-08-19 變更
51牙科種植手術(shù)工具包國械備20230478號MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-08-19 變更
52扭力扳手國械備20170775號MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 變更
53上頜竇提升器國械備20170772號MegaGen   Implant Co.,Ltd.472,   Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea2024-08-19 變更
54鉆針深度停止器國械備20170905號MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 變更
55螺絲起國械備20170384號MegaGen   Implant Co., Ltd.472,   Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea2024-08-19 變更
56牙用尺國械備20170776號MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 變更
57口腔治療器具國械備20210541號MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-08-19 變更
58種植體安裝輔助器械包國械備20190223號MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-08-19 變更
59軟組織環(huán)切刀國械備20170773號MegaGen   Implant Co.,Ltd.472,   Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea2024-08-19 變更
60牙科種植體種植工具國械備20170906號MegaGen   Implant Co.,Ltd.MEGAGEN   Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,   Korea2024-08-19 變更

文章篇幅限制，以上并未列出全部113項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，如有進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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