對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。
對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊產品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？
首先我給大家先下個結論，有源醫(yī)療器械產品效期的變更是可以走說明書變更的。熟悉醫(yī)療器械注冊的朋友們都知道，產品有效期并不是醫(yī)療器械注冊證和產品技術要求載明的事項，不屬于醫(yī)療器械注冊變更事項。但是，值得注意的是，我們在首次注冊申報時，通常提交的是加速老化試驗報告作為產品效期的確定依據。已取得醫(yī)療器械注冊的產品變更產品效期是否還可以使用加速老化試驗報告呢？這是個問題。
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