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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務(wù)受理方式調(diào)整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整窗口業(yè)務(wù)辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預(yù)約后來現(xiàn)場(chǎng)辦理。具體通知內(nèi)容如圖： 時(shí)間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:2296
醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查知多少？醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝特點(diǎn)等的融合。今天，從另一個(gè)視角，為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的其它方面知識(shí). 時(shí)間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:2343
定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑事項(xiàng)，對(duì)定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時(shí)間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:1933
人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第13號(hào)）》，人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批！ 時(shí)間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:2688
哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢？第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項(xiàng)目往往意味著大的投入、長(zhǎng)的注冊(cè)周期，并具有高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)，因此，在項(xiàng)目前期第三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:2128
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條規(guī)定：向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國(guó)對(duì)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時(shí)間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3590
11月共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:2969
銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對(duì)沒有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:3312
多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊(cè)證被處罰近日，藥監(jiān)總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)證等資質(zhì)文件被處罰。 時(shí)間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:2271
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前5位。 時(shí)間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:1838
可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評(píng)價(jià)新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時(shí)間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:2377
創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項(xiàng)更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:2062
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?的項(xiàng)目 時(shí)間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:3242
嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費(fèi)用嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費(fèi)用 時(shí)間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:2306
上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻答疑兩項(xiàng) 上海市長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國(guó)內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)高頻事項(xiàng)答疑。 時(shí)間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:2067
嘉興第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級(jí)的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個(gè)縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:2152
血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:5005
關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊(cè)?與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提高審評(píng)效率，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知》。 時(shí)間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2550
血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2441
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么？越來越多的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?，這類產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。 時(shí)間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:2091