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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)自檢與委托檢驗(yàn)，多選擇促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)繁榮國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展?！兑?guī)定》將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。 時(shí)間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2127
使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些 時(shí)間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1717
關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3504
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計(jì)批準(zhǔn)56個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3937
各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日）各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量分類前四位。 時(shí)間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2569
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2179
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 時(shí)間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2300
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 時(shí)間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1966
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家局2014年第26號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)》。《指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補(bǔ)辦、取消備案）事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2197
醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問(wèn)題，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1982
哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)和生產(chǎn)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時(shí)間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2087
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時(shí)間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4562
新版藥典對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)的影響《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。 時(shí)間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2532
藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》，對(duì)新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3305
余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù) 對(duì)于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，近來(lái)不斷有好消息傳來(lái)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，余杭院區(qū)通過(guò)17項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；臨平院區(qū)通過(guò)13項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。 時(shí)間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2239
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下 時(shí)間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2224
增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應(yīng)考慮哪些內(nèi)容增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開(kāi)的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來(lái)看看官方的答疑。 時(shí)間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2260
伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細(xì)分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細(xì)節(jié)點(diǎn)也非常多。本文為您帶來(lái)總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。 時(shí)間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2141
國(guó)家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)?受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2576
醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表醫(yī)療器械自檢?檢驗(yàn)人員信息表 時(shí)間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2177