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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:2038
境外產(chǎn)品進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:2005
金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績表現(xiàn)和漂亮財務(wù)報表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應(yīng)用場景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2432
無菌醫(yī)療器械注冊常見問題匯總通常，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗；對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2809
醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之七，看看常見問題及應(yīng)對。 時間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4443
江西關(guān)于對技術(shù)審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對技術(shù)審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示》，按照《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評中發(fā)補時限超期，擬不予行政許可。 時間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:2295
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對我國醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開。 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2216
牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2293
檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:2342
一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:2029
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1960
廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1859
福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2888
明日起：醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。 時間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:2240
新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系因為ISO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版。考慮到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。 時間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:3081
廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單（2021.5.7）廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產(chǎn)品納入試點。 時間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6523
醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。 時間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3640
總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:2003
第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機構(gòu)不同，價格存在差異。 時間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:3369
醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1998