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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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體外診斷試劑注冊(cè)之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng) 時(shí)間:2021/6/7 19:07:43 瀏覽量:2237
桐鄉(xiāng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求桐鄉(xiāng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2021/6/7 18:57:17 瀏覽量:2833
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程和要求預(yù)期醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開(kāi)，企業(yè)自建醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室并尋求通過(guò)CNAS認(rèn)可的需求突然增長(zhǎng)起來(lái)，本文為大家科普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程和要求。 時(shí)間:2021/6/7 18:49:19 瀏覽量:3690
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求，藥監(jiān)總局基于《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，編寫(xiě)了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?（征求意見(jiàn)稿）》，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/6/5 12:09:28 瀏覽量:3179
關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)工作的通告（2021年第9號(hào)）為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，進(jìn)一步降低注冊(cè)證及附件載明信息的錯(cuò)誤率，2021年6月4日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)工作的通告（2021年第9號(hào)）》通知將于2021年6月7日起施行。 時(shí)間:2021/6/5 12:03:27 瀏覽量:3629
臺(tái)州市第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求臺(tái)州市第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 時(shí)間:2021/6/5 11:33:24 瀏覽量:2569
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？ 時(shí)間:2021/6/4 14:05:58 瀏覽量:2307
金華第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求金華第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021/6/4 10:27:05 瀏覽量:2234
杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 時(shí)間:2021/6/2 20:48:25 瀏覽量:2578
現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。 時(shí)間:2021/6/2 20:35:32 瀏覽量:2191
最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單?，截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項(xiàng)）。 時(shí)間:2021/6/2 20:21:51 瀏覽量:5249
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布 2021年6月2日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。這個(gè)文件的發(fā)布，是否意味著醫(yī)療器械自檢時(shí)代即將開(kāi)啟呢？ 時(shí)間:2021/6/2 10:05:17 瀏覽量:2774
蘇州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，蘇州是一個(gè)非常嚴(yán)格的區(qū)域，第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，通常也會(huì)面臨檢查要求。因此，不糾結(jié)是第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，一并整理了蘇州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021/6/1 20:15:06 瀏覽量:2429
第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用匯總表第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是高頻問(wèn)到的問(wèn)題，更多時(shí)候，費(fèi)用是投資，醫(yī)療器械行業(yè)高進(jìn)入門(mén)檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業(yè)成長(zhǎng)。 時(shí)間:2021/6/1 15:28:58 瀏覽量:3627
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊(cè)人制度是主線(xiàn) 2021年6月1日，在國(guó)際六一兒童節(jié)這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊(cè)人制度?是主線(xiàn)。 時(shí)間:2021/6/1 15:15:11 瀏覽量:2038
金華第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時(shí)間:2021/5/30 11:20:03 瀏覽量:2098
福建省藥監(jiān)出臺(tái)加快醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間等多項(xiàng)舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）?！兑庖?jiàn)》圍繞著“優(yōu)化審評(píng)審批流程”“優(yōu)化審批機(jī)制”“優(yōu)化審評(píng)機(jī)制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機(jī)制”“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個(gè)方面十六條具體措施展開(kāi)。其中平均審評(píng)時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%以上。 時(shí)間:2021/5/30 10:58:30 瀏覽量:2232
醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊(cè)證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/5/25 23:33:32 瀏覽量:2320
放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第7號(hào)）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021/5/25 23:10:54 瀏覽量:2411
2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021/5/23 13:27:12 瀏覽量:3053