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麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-9 23:05:27 瀏覽量:2412

器審中心醫(yī)療器械注冊：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 時(shí)間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2750

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問題。關(guān)于敷料國內(nèi)外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:8160

臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-8 22:46:31 瀏覽量:2687

醫(yī)療器械注冊之《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年第53號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:4084

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》 時(shí)間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:2996

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3404

紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-7 21:53:47 瀏覽量:3172

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2769

湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-5 22:55:49 瀏覽量:2374

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批服務(wù)指南向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:3449

各國醫(yī)療器械注冊流程及注冊要求中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個(gè)國家的醫(yī)療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:13391

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:3213

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-4 22:51:10 瀏覽量:2360

“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個(gè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3781

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-3 23:35:31 瀏覽量:3306

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中稽查和監(jiān)查的關(guān)系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理，臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。 時(shí)間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:8048

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:3038

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-2 23:40:50 瀏覽量:3884

醫(yī)療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術(shù)臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時(shí)間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4841

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