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關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6571

醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4232

2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2742

正面迎戰(zhàn)百度、華為，騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍騰訊云計算（北京）有限責任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進行了經(jīng)營范圍變更，新增了“第三類醫(yī)療器械銷售”、“醫(yī)療器械I 、II類、計算機、軟件及輔助設備”等內(nèi)容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2894

醫(yī)療器械臨床試驗中的P值和置信區(qū)間的含義在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15553

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料？杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3864

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管趨嚴中國目前醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進行項目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團隊的實力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2411

醫(yī)療器械注冊之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則》近日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2767

上海浦東新區(qū)怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？浦東新區(qū)位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區(qū)各個行業(yè)都發(fā)展的不錯，在上海經(jīng)濟產(chǎn)值中占重比，也吸引了很多人把公司開在浦東新區(qū)，包括醫(yī)療器械這一類的公司也在浦東新區(qū)設立的也比較多。 時間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:3073

醫(yī)療器械注冊管理應妥善處理好哪些關系呢？保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標，也是政府部門實現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2964

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解讀本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫(yī)療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3692

醫(yī)療器械臨床試驗的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4155

醫(yī)療器械維修和服務是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:22771

2019年4月NMPA共批準97個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品97個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，港澳臺1個。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4645

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應該怎樣辦理？醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:3304

臨床試驗機構方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3554

如何編寫醫(yī)療器械注冊說明書說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 時間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4114

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:5289

醫(yī)療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8006

注意了 | 醫(yī)療器械注冊檢驗檢測報告真?zhèn)慰稍谑袌霰O(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構監(jiān)管，便于社會查詢和監(jiān)督，市場監(jiān)管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網(wǎng)上查詢服務。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:13950

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